2022年3月9日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®（贝伐珠单抗注射液，国际商标: BYVASDA®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新增适应症，联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。本次为达攸同®获批的第五项和第六项适应症。 2020年6月达攸同®首次获得NMPA上市批准。截至目前，达攸同®已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，成人复发性胶质母细胞瘤，晚期肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和晚期宫颈癌六项适应症。 根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）公布的全球最新癌症负担数据（GLOBCAN 2020），2020年中国女性卵巢癌新发6万例，死亡病例达到了4万例；宫颈癌新发11万例，死亡病例也高达6万例。卵巢癌和宫颈癌作为妇科常见的恶性肿瘤，严重威胁女性的生命健康，且临床迫切需要更多的治疗选择。上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者术后给予以铂类为基础的联合化疗是经典的标准初始治疗，但往往预后较差，在妇科恶性肿瘤中死亡率最高。持续性、复发性或转移性宫颈癌一直是宫颈癌治疗的难点，手术和放化疗等常规治疗方法对于此类宫颈癌的治疗效果同样较差，患者总生存率较低。 原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来，全球范围和国内市场获批了近十项实体瘤适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。然而，贝伐珠单抗注射液原研药的治疗费用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中国存在巨大的未被满足的临床需求。达攸同®是信达生物制药自主研发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液，作为贝伐珠单抗的生物类似药，达攸同®的上市为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗注射液。 信达生物高级副总裁周辉博士表示：“卵巢癌和宫颈癌是继晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌后，达攸同®获批的第5个和第6个适应症。卵巢癌和宫颈癌患者即便经过手术治疗、标准的放化疗，预后不佳，五年生存率低。我们真切地希望达攸同®提供的高质量和可及性治疗选择，能让越来越多的中国女性肿瘤患者获益。” 关于卵巢癌和宫颈癌 卵巢癌和宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤。卵巢癌由于隐匿的解剖位置，缺乏临床症状，一经发现多为晚期，常常发生转移，预后较差，5年生存率仅30%～40%；宫颈癌临床症状出现较早，早期患者居多，预后较好，5年生存率可达80%以上。然而一旦发生肿瘤转移和复发，预后极差，5年生存率不足20%。2014年，美国FDA批准贝伐珠单抗用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌，还批准其用于治疗难治、复发性或转移性宫颈癌。2016年美国FDA批准贝伐珠单抗用于治疗铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的治疗，2018年又进一步批准其用于晚期卵巢癌的一线治疗。 关于达攸同®（贝伐珠单抗生物类似药） 达攸同®为贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和RAS-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来，全球已获批其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国，达攸同®已获批包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌治疗等适应症。 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。 自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括29个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 6个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®）获得批准上市， 5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有18个产品已进入临床研究。 信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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